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澳门永利平台关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知
川食药监发〔2018〕119号
2018年09月28日

各市(州)食品药品监督管理局:

2018年4月中旬至7月上旬,全省开展了为期3个月的中药饮片质量安全集中整治。各级药品监管部门加大日常监督、飞行检查和质量抽检的频次和力度,及时曝光不合格产品和质量问题,有效打击和震慑违法违规行为,全省中药饮片的整体质量状况总体好转。8月28日,国家药监局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》(国药监〔2018〕28号),决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。为贯彻落实国家药监局的要求,进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,现将有关事宜通知如下。

一、整治目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效,助推中药产业健康发展。

二、整治重点

(一)严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;在未经批准场地生产中药饮片,购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

(二)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未按照要求储存、养护中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

(三)严厉打击非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

(四)加大中药饮片抽检力度。不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地要结合行政区域内监管实际,针对重点区域和重点品种加大抽检频次;要做好不合格中药饮片的核查处置工作,按时限上报核查处置情况;要规范准确统计抽检信息,及时上传和上报省局;要收集整理中药饮片生产、流通、使用环节的数据,掌握行业动态,做好抽检数据的研判分析。

(五)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施。

三、工作步骤

(一)动员部署阶段(2018年9—10月)。各市(州)局要根据国家药品监管局工作方案的要求,统一思想,协同行动,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案。

(二)组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)。各级药品监管部门组织开展中药饮片质量集中整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,加大飞行检查和稽查办案力度,严肃查处违法违规行为,完善工作机制和相关管理制度。各市(州)局须在2019年9月底前完成整治工作总结,向省局报送,工作总结应当包括工作开展情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查总结阶段(2019年9—10月)。省局以抽查方式组织督导检查,督促市(州)局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改;将风险高、问题多的企业和品种逐一列出,制定处理措施和办法。各地要梳理总结中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。

四、组织保障

为加强集中整治工作的领导,提高监管的系统性和整体性,省局成立全省中药饮片质量安全集中整治领导小组,王箭副局长担任组长,吴锐总监担任副组长,药化生产处、药化市场处、药化注册处、政策法规处、稽查总队、审评中心、检验检测院为成员单位。

领导小组负责研判全省中药饮片质量安全形势,梳理查找中药饮片质量安全风险;综合抽检、检查、投诉举报、稽查等信息,确定重点企业和品种的处置措施;磋商协调集中整治工作的重大问题,研究确定重大案件的联合督办事宜;督促市(州)局有序开展集中整治工作,通报工作开展情况,交流信息;研究讨论集中整治工作中遇到的法律、政策问题。

领导小组下设办公室,负责日常工作。办公室设在药化市场处,办公室主任由吴锐总监兼任。各成员单位确定一名联络人员,负责日常的沟通联络工作。

五、工作要求

(一)深化思想认识。此次集中整治是为落实习近平总书记“四个最严”要求、保障人民群众生命健康,针对当前中药饮片存在的突出问题而进行的专项行动,各市(州)局务必高度重视,精心组织,确保集中整治活动顺利实施。对已知或已经有苗头性倾向的突出问题,特别是带有潜规则性质的系统性、区域性风险,各市(州)局必须敢担当、能作为,下狠手出重拳,以严查重处的铁腕手段震慑非法生产经营者,消除中药饮片质量安全隐患。

(二)加强组织领导。各市(州)局要组织将国家药品监督管理局的通知精神及时传达至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。要结合本地实际,明确整治目标和范围,突出工作重点,严密组织实施;要加强经费保障,统一组织力量,有针对性、有重点地开展整治工作;要严明工作纪律,建立健全责任落实机制,用纪律的刚性约束责任,确保政令畅通,不打折扣。省局将对集中整治工作跟踪研判,指导监督。

(三)加大查处力度。各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)注重沟通协调。在整治行动中,要与有关部门加强协作配合,形成监管合力;省局与市(州)局要加强联动,省局各职能部门要加强协作,防止出现工作任务不统一,标准尺度不一致的状况;各市(州)局要按时报送集中整治情况,重大案件事件及时上报;充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

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2018年9月27日

 

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