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《食品生产许可审查通则》解读提纲
2018年09月29日

(局长办公会学法2018年度第7期)

解读人:食品生产监管处田少彬

作为《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》配套的技术法规,原国家食品药品监管总局制定的《食品生产许可审查通则》已于2016年10月1日起实施。

一、历史沿革

制定后经历过二次修订。2004版《食品安全市场准入审查通则》(原质检总局发布)为首次制订,审查包括审查程序,发证检验,准入标志,审查项目,收费、许可文书,证后监督等七部分;第一次修订为2010版《食品生产许可审查通则》(原质检总局发布),审查包括许可审查程序、审查项目、发证检验、许可文书等四部分。第二次修订为2016版《食品生产许可审查通则》(以下简称“通则”,原食品药品监管总局发布),审查包括申请材料审查、现场核查、许可文书等三部分。

二、通则修订背景及特点

(一)修订背景。规范全国食品生产许可审查工作,配合《许可办法》的贯彻实施;落实国务院关于政府职能转变、简政放权、放管结合、优化服务的要求;进一步推动食品生产许可改革工作的有效落,有效解决实企业反映的申证难、申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。

(二)特点。简而言之就是“两通一简”,即食品(包括特殊食品)、食品添加剂通用;实现许可与日常监管有机衔接;简化延续、变更需要提交的材料和审查要求,企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查。

三、通则的主要内容

(一)适用范围。适用于食品药品监管部门对首次申请、变更、延续食品(含特殊食品)、食品添加剂生产许可的审查工作,包括申请材料审查和现场核查。

(二)申请材料审查。对申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。

1、完整性审查。申请材料齐全(包括一书一照一清单、四图七制度,即食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产主要设备设施清单,食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图,进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等制度)、内容完整,符合法定形式和填写要求。申请特殊食品生产许可的,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件(第四、七、八条)。

2、规范性审查。食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹应当清晰、工整,修改处应当签名并加盖申请人公章。申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致,所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内,且营业执照在有效期限内。申请书中各项内容填写完整、规范、准确(第十一、十三条)。

3、符合性审查。对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章(第十二条)。

(三)现场核查。

1、须现场核查的情况。有下列情形的,应当组织现场核查:首次申请生产许可的,应当组织现场核查;申请变更的事项可能影响食品安全的,包括生产场所发生变迁,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的;申请延续的,食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隐患的(第十二条)。

2、现场核查的内容。包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

(1)在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

(2)在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。

(3)在设备布局和工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。

(4)在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

(5)在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。

(6)在试制产品检验合格报告方面,现场核查时,核查组可以根据食品生产工艺流程等要求,按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告(第二十九至三十五条)。

3、现场核查的程序。审查部门组织由核查组长、核查人员组成不少于2人的现场核查组,核查组实行组长负责制。实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门派出日常监管人员作为观察员参与现场核查(第二十、二十一、二十二条)。

现场核查程序包括召开首次会议、实施现场核查、汇总核查情况、形成核查结论、召开末次会议。

(1)召开首次会议:由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

(2)实施现场核查:核查组人员依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目,采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法,对各自负责的核查项目进行评分。

(3)汇总核查情况:核查组长召集核查人员共同研究,汇总核查情况,形成初步核查意见,并与申请人进行沟通。

(4)形成核查结论:对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后,汇总评分结果,根据项目评分进行判定,形成核查结论,核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的,判定为未通过现场核查,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

(5)召开末次会议:由核查组长宣布核查结论,组织核查人员、观察员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章(第二十四至二十八条)。

4、现场核查的时限。自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组,核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门(第二十四至二十八条)。

(四)监督检查。对于判定结果为通过现场核查的,申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改,并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监管机构书面报告;负责对申请人实施食品安全日常监管机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改(第四十八、四十八条)。

四、贯彻实施情况

截至今年6月底,已对全省近800名食品生产企业检查员进行了宣贯。运用通则对全省8524家申请食品生产许可的企业进行了资料审查,其中对5611家企业进行了现场核查。

 

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