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澳门永利平台对省政协十一届第五次会议第0164号提案答复的函
川食药监函〔2017〕216号
2017年10月23日

纪小玲委员:

您提出的《关于药品食品包装上的生产日期保质期标注应有明确规定的建议》(第0164号提案)收悉,现答复如下:

食品药品作为特殊商品,与消费者的身心健康息息相关,是重大民生问题和公共安全问题。食品的生产日期和保质期、药品的生产日期与有效期直接关系产品质量安全,必须在包装标识上予以清楚记载,这有利于保护广大消费者的合法权益。您所反映的市场上流通的食品药品标示的生产日期、保质期或者有效期存在不容易辨识的问题确实存在,主要由两方面因素造成:一方面原因是食品药品生产者未严格执行现行法律法规规章规定造成的,另一方面是现行有关食品药品标识管理规定仍存在缺陷。为此,我局从以下两方面加强食品药品标识管理工作。

一是现行食品药品标识包装的规定。法律法规规章对食品药品标示的生产日期、保质期或者有效期进行了较为严格的规定。2015年10月1日起施行的新《食品安全法》第七十一条规定“食品和食品添加剂的……生产日期、保质期应当显著标注,容易辨识”。相对于包装材质和包装方式多样化的食品而言,药品的包装和标识规定更加严格。药品的包装和标识作为药品质量的一部分,在药品注册时就作为其中一项内容一并进行审批,生产日期和有效期的标示内容、顺序、位置、颜色、字体大小、喷印方式、抗污染力等,都固定为唯一标准。现行《药品管理法》规定药品说明书、标签样式及内容由国家食药总局核发药品批准文号时一并予以核准,《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第24号)第十七条、第十八条和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)第二百一十二条对药品标签有明确的规定。实践中,食品药品生产者对上述规定仍然执行不到位,导致食品药品生产日期、保质期或者有效期难以辨识。

二是食品药品标识违法查处情况。为保证食品安全,食品包装上必须同时标注生产日期和保质期或保存期,以便计算其食品的最佳食用期限或最终食用期限,一般保质期或保存期已预先印制在包装袋等包装物上,而生产日期是每生产一批打印一批,具有随时性,这为不法分子或粗制滥造者提供了可乘之机。为此,我局将在今后的工作中加大标识违法的执法力度,严厉查处食品标签标识虚假标注、夸大标注、遗漏标识、篡改生产日期、违法涂改标签等违法行为。药品的标识不仅仅是一种说明和告知,而且还视为药品质量的一部分。因此药品标识如构成违法行为,是依据相关质量规定进行定性和处罚,而非以包装标识本身进行处罚;如不构成违法行为,或相关行为无对应罚则,是结合其潜在危害性进行行政处理。如:某种药品在标识上擅自增加适应症或功能主治范围,则以假药定性;未标明有效期或者更改有效期,不注明或者更改生产批号的,则以劣药定性;印制规制不符合注册审批样式,使用不规范字体,印刷、喷码等存在缺陷的,则多以责令整改、警告以及召回销毁来处理;个别如错误的标点符号、错别字,涉及濒危动植物保护,国家出台新的补充规定等情况,则根据具体情况允许企业在原包装基础上增加标贴进行说明或者召回销毁。近年来,在执法实践中,因包装标识定性为假药的情况极为少见,定性为劣药的也不常见。在GMP规范的要求下,我省药品生产企业投入大量资金已完成对设施设备的自动化升级改造,每批产品均需通过严格的质量检验包括对包装标识的检验才能上市。全省食药监系统将加大监管执法力度,督促食品药品生产经营者严格遵守现行法律规定。

三是适时提出立法建议,积极推进食品药品标识管理依据的完善。您提出的关于食品药品生产日期保质期“必须印制在内包装封口处”“必须醒目,容易辨识”“大包装和小包装都应有标准”“标注模糊看不清的禁止生产经营”等建议均具有合理性,我局将把上述建议向正在组织修订的《药品管理法》、《食品安全法实施条例》起草小组反映。同时,积极推动国家食品药品标准制定或者我省地方立法时,尽可能采纳上述建议。

再次感谢您对食品药品安全工作的关注,恳请您一如既往地关心、支持和帮助我们的工作,对食品药品监管工作多提宝贵意见。最后祝您工作顺利,家庭幸福,身体健康,万事如意!

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2017年4月28日

 

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